Vorkommnisse & FSCA melden (Vigilance)

Schwerwiegende Vorkommnisse

«Schwerwiegendes Vorkommnis» bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

  1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
  2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen
  3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (FSCA)

«Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld» (Field Safety Corrective Action; FSCA) bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmassnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.

Wer bei der berufsmässigen Anwendung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der zuständigen Behörde melden.

„Schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

  1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
  2. die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen
  3. eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

EWR-Recht: 

Die zuständige Behörde für nach EWR-Recht in Verkehr gebrachte Produkte ist das Amt für Gesundheit. Für die Meldung ist folgendes Meldeformular zu verwenden.

Meldeformular Vorkommnis Anwender (EWR)

Zollvertragsrecht:

Die zuständige Behörde für nach Zollvertragsrecht in Verkehr gebrachte Produkte ist Swissmedic. Weitere Informationen sowie das entsprechende Meldeformular finden Sie auf der Website von Swissmedic.

Aufgrund der parallelen Verkehrsfähigkeit (siehe Marktzugang) gelten hinsichtlich der Vigilance entweder die Bestimmungen nach EWR-Recht oder nach Zollvertragsrecht. Je nachdem, nach welchem Recht das Produkt in Verkehr gebracht wurde, findet entsprechend entweder das EWR-Recht oder das Zollvertragsrecht Anwendung.

EWR-Recht:

Gemäss Art. 87 und 88 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Art. 82 und 83 der Verordnung (EU) 2017/746 über In‑vitro-Diagnostika (IVDR) sind Hersteller für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und Trendberichten verantwortlich.

Für nach EWR-Recht in Verkehr gebrachte Produkte liegt die Zuständigkeit für die Bearbeitung der Vigilance-Meldungen beim Amt für Gesundheit. Bis zur Funktionsfähigkeit von EUDAMED erfolgt der Informationsaustausch mittels E-Mail an medical.devices@llv.li. Für die Meldung sind die europäisch akkordierten Meldeformulare zu verwenden.

Zollvertragsrecht:

Gemäss Art. 66 der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV) und Art. 59 der Schweizerischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sind Hersteller und Systemassembler, respektive ggf. deren Bevollmächtigte, für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und Trendberichten verantwortlich.

Für nach Zollvertragsrecht in Verkehr gebrachte Produkte liegt die Zuständigkeit für die Bearbeitung der Vigilance-Meldungen bei Swissmedic.

Weitere Informationen zu den Meldemodalitäten finden Sie auf der Website von Swissmedic.

Ansprechperson