Vorschriften für die Durchführung von klinischen Prüfungen sind insbesondere in den folgenden Rechtsakten geregelt.

• Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)
• Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
• Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV)
• Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

Pre-market klinische Prüfungen

Klinische Prüfungen der Kategorie C (pre-market) fallen in die folgenden Unterkategorien:

• C1: Das Medizinprodukt ist CE-markiert, wird, jedoch nicht gemäss der CE-markierten Gebrauchsanweisung angewendet;
• C2: Das Medizinprodukt ist noch nicht CE-markiert;
• C3: Die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung ist in der Schweiz verboten

Diese «pre-market» Prüfungen bedürfen einer Bewilligung des Amtes für Gesundheit und der kantonalen Ethikkommission Zürich. Bewilligungsgesuche von Kategorie C klinischen Prüfungen sowie allfällige Nachreichungen im Bewilligungsverfahren sind am gleichen Tag an das Amt für Gesundheit und an die kantonale Ethikkommission Zürich einzureichen. Das Amt für Gesundheit kann nur dann eine Bewilligung ausstellen, wenn eine Bewilligung der Ethikkommission für dieselbe Version der Versuchsunterlagen vorliegt.

Auf den Versuch bezogene Kontakte mit Versuchspersonen dürfen erst stattfinden, wenn die Bewilligungen des Amtes für Gesundheit und von der kantonalen Ethikkommission Zürich für den Versuch mit den aktuellen Dokumentenversionen vorliegen. Das Bewilligungsverfahren ist im Merkblatt BW600_00_015e_MB von Swissmedic beschrieben.

Das Amt für Gesundheit verwendet die Gesuch- und Meldeformulare von Swissmedic. Diese stehen auf der Webseite von Swissmedic zum Download bereit und können elektronisch beim Amt für Gesundheit eingereicht werden (medical.devices@llv.li). Zu beachten ist insbesondere die Gliederung der Dokumente in der vorgegebenen Ordnerstruktur (Versand per E-Mail mittels Zip-File).

Post-market klinische Prüfungen

Alle übrigen klinischen Prüfungen benötigen nur eine Bewilligung der kantonalen Ethikkommission Zürich (klinische Prüfungen der Kategorie A) und sind nicht an das Amt für Gesundheit einzureichen.

Einreichung im laufenden Versuch 

Während der Durchführung von klinischen Versuchen der Kategorie C hat der Sponsor gegenüber dem Amt für Gesundheit diverse Bewilligungs- und Meldepflichten wahrzunehmen.

Wesentliche Änderungen

In den folgenden Fällen ist ein Bewilligungsgesuch an das Amt für Gesundheit einzureichen:

• Änderungen, die bedeutende Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der teilnehmenden Personen haben können
• Änderungen, die bedeutende Auswirkungen auf die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Leistungsstudie gewonnenen klinischen Daten haben können
• Wechsel des Sponsors

Meldepflichten

Folgende Meldepflichten sind beim Amt für Gesundheit zu erfüllen:

• Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweisen oder bei denen ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
• Meldung von Produktmängeln, die bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder Eingriffen oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;
• Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen;
• Jährlicher Bericht über die Sicherheit der teilnehmenden Personen und den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs;
• Meldung von übrigen, nicht-bewilligungspflichtigen Änderungen;
• Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des Versuchs und Schlussbericht

Detailliertere Informationen finden Sie auf der Website von Swissmedic sowie in Kapitel 7 des Merkblattes BW600_00_015e_MB, welches auf der Website von Swissmedic zum Download bereit steht. Die Prozeduren und Unterlagen, welche die Erfüllung der Meldepflichten ermöglichen, müssen im Prüfplan beschrieben und in den Prüfbögen vorhanden sein. Diese Unterlagen werden im Bewilligungsverfahren des Amtes für Gesundheit geprüft.

Das Amt für Gesundheit verwendet die Gesuch- und Meldeformulare von Swissmedic. Diese stehen auf der Website von Swissmedic  zum Download bereit und können elektronisch beim Amt für Gesundheit eingereicht werden (medical.devices@llv.li).

Für Vorkommnisse während Versuchen der Kategorie A (beim Amt für Gesundheit nicht bewilligungspflichtig) gelten die Meldepflichten der Materiovigilance.

Es gelten insbesondere die massgebenden Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie der EWR-Medizinprodukteverordnung (EWR-MepV).

Bis zur Funktionsfähigkeit von EUDAMED erfolgt der Informationsaustausch in Liechtenstein mittels E-Mail an medical.devices@llv.li, insbesondere hinsichtlich:

• Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (weitere Details siehe unten)
• Meldung von wesentlichen Änderungen nach Art. 75 MDR
• Meldung von nicht-wesentlichen Änderungen nach Art. 70 Abs. 2 MDR
• Informationspflichten am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch nach Art. 77 MDR
• Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und Produktmängel nach Art. 80 MDR sowie gemäss MDCG 2020-10/1 und MDCG 2020-10/2

Klinische Prüfungen nach Art. 62 und Art. 74 Abs. 2 MDR

Unabhängig von der Klasse des Prüfproduktes darf in Liechtenstein mit einer klinischen Prüfung erst begonnen werden, wenn die kantonale Ethikkommission Zürich diese befürwortet hat und sie durch das Amt für Gesundheit genehmigt wurde.

Informationen hinsichtlich der ethischen Überprüfung (Bewilligungsverfahren) finden Sie auf der Website der kantonalen Ethikkommission Zürich.

Beim Amt für Gesundheit kann der Antrag auf Genehmigung (MDCG 2021-8) elektronisch (medical.devices@llv.li) eingereicht werden.

Wichtig: Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung müssen am gleichen Tag an die kantonale Ethikkommission Zürich und an das Amt für Gesundheit eingereicht werden.

Klinische Prüfungen nach Art. 74 Abs. 1 MDR

Klinische Prüfungen nach Art. 74 Abs. 1 MDR dürfen erst begonnen werden, wenn diese durch die kantonale Ethikkommission Zürich bewilligt und an das Amt für Gesundheit gemeldet wurde.

Informationen hinsichtlich der ethischen Überprüfung (Bewilligungsverfahren) finden Sie auf der Website der kantonalen Ethikkommission Zürich.

Die Meldepflicht beim Amt für Gesundheit muss bis spätestens 30 Tage vor Beginn der Prüfung erfüllt sein (elektronische Einreichung des Meldeformulars (MDCG 2021-8) an medical.devices@llv.li).

Sonstige klinische Prüfungen nach Art. 82 MDR

Sonstige klinische Prüfungen nach Art. 82 MDR sind in Liechtenstein gleich reguliert wie zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen. Das Bewilligungsverfahren richtet sich daher nach den «klinischen Prüfungen nach Art. 62 und Art. 74 Abs. 2 MDR».

Weiterführende Informationen

Guidance-Dokumente sowie weiterführende Informationen finden Sie auf folgenden Websites:

- Kantonale Ethikkommission Zürich

- EU-Kommission