Marktzugang
Parallele Verkehrsfähigkeit
Durch den Beitritt Liechtensteins zum Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und aufgrund des Zollvertrages mit der Schweiz gehört Liechtenstein zwei Wirtschaftsräumen mit unterschiedlicher Rechtsstruktur an. Auf den Warenverkehr finden EWR-Recht und Zollvertragsrecht nebeneinander Anwendung. In Liechtenstein können Waren in Verkehr gebracht werden, sofern dies dem einen oder dem anderen Recht entspricht.
Der freie Warenverkehr innerhalb des EWR gilt bei Ausfuhren aus Liechtenstein nur für Erzeugnisse, die dem EWR-Recht entsprechen. Auf den Warenverkehr in die Schweiz findet das Zollvertragsrecht Anwendung.
Hinweis- und Nachweispflicht
In Liechtenstein gilt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), die die Voraussetzungen für ein Verbringen in die Schweiz oder ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, die Hinweis- und Nachweispflicht:
- Hinweise (Art. 8 EWR-MepV, Art. 9 EWR-IvDV): Wer Medizinprodukte / IVD, die die Voraussetzungen für ein Verbringen in die Schweiz oder ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich überlässt, hat auf das Verbot eines gewerblichen oder privaten Umgehungsverkehrs in die Schweiz nach Art. 9 des Gesetzes über die Verkehrsfähigkeit von Waren hinzuweisen.
- Nachweise (Art. 9 EWR-MepV, Art. 10 EWR-IvDV): Wer Medizinprodukte / IVD, die die Voraussetzungen für ein Verbringen in die Schweiz oder ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich überlässt, hat hierüber Nachweis zu führen. Der Nachweis ist fünf Jahre vollständig und geordnet aufzubewahren. Der Nachweis enthält insbesondere Angaben über:
- den Namen und die Anschrift des Abnehmers;
- den Zeitpunkt der Abgabe
Meldepflicht Einfuhr und Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika
Wer erstmals IVD, die die Voraussetzungen für ein Verbringen in die Schweiz oder ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, nach Liechtenstein einführt oder in Liechtenstein in Verkehr bringt, hat dies dem Amt für Gesundheit zu melden (Art. 8 Abs. 1 EWR-IvDV).
Meldeformular für die Einfuhr oder das Inverkehrbringen von IVD
Zollvertragsrecht
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) dürfen in Liechtenstein nach Zollvertragsrecht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie dem Schweizerischen Heilmittelrecht entsprechen. Die in Liechtenstein anwendbaren Schweizerischen Rechtsvorschriften sind in der «Kundmachung der aufgrund des Zollvertrages im Fürstentum Liechtenstein anwendbaren schweizerischen Rechtsvorschriften (Anlagen I und II)» gelistet.
Zu beachten sind insbesondere die folgenden Rechtsakte:
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
- Medizinprodukteverordnung (MepV)
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)
- Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)
- Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
- Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (KlinV)
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)
In Art. 4 MepV und Art. 4 IvDV sind die verschiedenen Rollen der Wirtschaftakteure, die an der Bereitstellung von Medizinprodukten und IVD auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion) beteiligt sind, definiert. Aufgrund des Zollvertrages zwischen Liechtenstein und der Schweiz gilt insbesondere:
- Hersteller mit Sitz in Liechtenstein und der Schweiz müssen für das Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte und IVD auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion) keinen Bevollmächtigten ernennen.
- Wirtschaftsakteure mit Sitz in Liechtenstein können als CH-Bevollmächtigte, CH-Importeure und CH-Händler agieren.
Swissmedic hat die Pflichten der Wirtschaftsakteure in einem Merkblatt übersichtlich zusammengefasst (siehe Website).
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sowie Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten mit Sitz in der Schweiz oder in Liechtenstein müssen sich gemäss Art. 55 MepV und Art. 48 IvDV in der swiss database on medical devices (swissdamed) registrieren.
Die Zuständigkeit für die Durchführung dieser Registrierung und die entsprechende Aushändigung der schweizerischen Registrierungsnummer (CHRN) liegt bei Swissmedic.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Swissmedic.
Hersteller, Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenstellen, und Bevollmächtigte mit Sitz in der Schweiz und in Liechtenstein müssen ihre Produkte sowie Systeme und Behandlungseinheiten, respektive die Bevollmächtigten ihre mandatierten Produkte, im UDI Devices Modul der swiss database on medical devices (swissdamed) registrieren (Art. 17 Abs. 5 MepV und Art. 16 Abs. 5 IvDV).
Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite von Swissmedic.
Sonderanfertigungen (Art. 19 MepV)
Die Meldepflicht gilt für Personen (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure oder Händler) mit Sitz in Liechtenstein und der Schweiz vor der Bereitstellung auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion). Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).
Umgepackte oder umgekennzeichnete Medizinprodukte (Art. 53 / 54 MepV)
Die Meldepflicht gilt für Personen (Importeure und Händler) mit Sitz in Liechtenstein und der Schweiz vor dem Inverkehrbringen auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion). Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).
Umgepackte oder umgekennzeichnete IVD (Art. 46 / 47 IvDV)
Die Meldepflicht gilt für Personen (Importeure und Händler) mit Sitz in Liechtenstein und der Schweiz vor dem Inverkehrbringen auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion). Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).
In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte (Art. 18 MepV)
Die Meldepflicht gilt für Gesundheitseinrichtungen in Liechtenstein und der Schweiz vor der Inbetriebnahme. Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).
In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete IVD (Art. 10 IvDV)
Die Meldepflicht gilt für Gesundheitseinrichtungen in Liechtenstein und der Schweiz vor der Inbetriebnahme. Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).
Man unterscheidet zwei Gruppen von meldepflichtigen Produkten, die devitalisiertes menschliches Gewebe enthalten:
MEP-DEVIT-Produkte
Ab dem 26. Mai 2021 müssen folgende Produkte einem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte unterzogen werden und benötigen eine CE-Kennzeichnung:
- Nach Art. 1 Abs. 3 Bst. c Ziffer 2 MepV: Produkte, die hergestellt wurden aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden
- Nach Art.1 Abs. 3 Bst. d MepV: Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt
MEP-DEVIT-Produkte müssen in swissdamed registriert werden. Weitere Informationen finden Sie in der oberen Rubrik «Registrierung von Produkten (ZV)».
DEVIT-Produkte
DEVIT-Produkte nach Art 2a Abs. 2 HMG müssen bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung nach Art. 103 Abs. 2 MepV i.V.m. Art. 6 Abs. 3 aMepV gemeldet werden. Dazu gehören:
- Alle Produkte aus devitalisiertem menschlichen Gewebe oder Zellen mit Ausnahme derer Derivate
- Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine hauptsächliche Funktion zukommt
Die Meldepflicht ist gegenüber Swissmedic wahrzunehmen (weitere Informationen und Meldeformular: Website Swissmedic).
Bewilligungspflicht
Die Spende, Entnahme, Beschaffung, Ein- und Ausfuhr, Lagerung und Testung von nicht lebensfähigem Gewebe oder von nicht lebensfähigen Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivaten ist bewilligungspflichtig.
Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie daraus hergestellte Produkte (Transplantatprodukte), welche lebende Zellen enthalten und die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind, fallen unter das Transplantationsgesetz (SR 810.21 Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen). Für diese Produkte gelten ebenfalls Melde- und Bewilligungspflichten.
EWR-Recht
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) dürfen in Liechtenstein nach EWR-Recht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie insb. den Bestimmungen folgender Rechtsakte entsprechen:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- EWR-Medizinprodukteverordnung (EWR-MepV)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- EWR-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EWR-IvDV)
Weitere in Liechtenstein anwendbare Erlasse, insb. die Durchführungsrechtsakte im Zusammenhang mit der MDR und IVDR, sind im EWR-Register der Stabstelle EWR gelistet (Anhang II – Kapitel XXX). Die Beschlüsse des Gemeinsamen EWR-Ausschusses können im EFTA-Lex eingesehen werden.
Guidance-Documente sowie weitere Informationen finden Sie auf der Website der EU-Kommission.
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen sich gemäss Art. 31 MDR sowie Art. 28 IVDR im Modul zur Registrierung von Akteuren (ACT-Modul) der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Um Handlungen in EUDAMED vornehmen zu können, müssen sich weiters auch die folgenden Akteure in EUDAMED registrieren:
- Natürliche oder juristische Personen, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen oder sterilisieren (System and Procedure Pack Producers) müssen sich im ACT-Modul registrieren, bevor sie das System oder die Behandlungseinheit in Verkehr bringen.
- Hersteller, die ausschließlich Sonderanfertigungen in Verkehr bringen, müssen sich im ACT‑Modul registrieren, bevor sie andere EUDAMED‑Module nutzen können, z.B. zur Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einer Sonderanfertigung.
- Hersteller, die ausschließlich implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III in Verkehr bringen, müssen sich im ACT‑Modul registrieren, damit die Benannte Stelle die ausgestellten QMS‑Zertifikate registrieren kann.
- Sponsoren von klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien müssen sich als Akteur im ACT‑Modul registrieren, um das CI/PS‑Modul (sobald funktionsfähig) nutzen zu können, z. B. zur Einreichung eines Antrags auf eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie oder zur Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.
Das Amt für Gesundheit prüft die über EUDAMED eingereichten Angaben und teilt dem Akteur im Anschluss eine einmalige Akteur-ID bzw. eine Registrierungsnummer («SRN» - Single Registration Number) mit.
Weitere Informationen zur Registrierung von Akteuren finden Sie auf der Website der EU-Kommission.
Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, oder ein IVD in Verkehr gebracht wird, muss dieses gemäss Art. 29 MDR und Art. 26 IVDR im Modul zur UDI-/Produkt-Registrierung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert werden. Auch Systeme und Behandlungseinheiten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, müssen, bevor diese in Verkehr gebracht werden, in EUDAMED registriert werden.
Weitere Informationen zur Registrierung von Produkten finden Sie auf der Website der EU-Kommission.
Sonderanfertigungen
Wer Sonderanfertigungen nach dem EWR-Recht in Liechtenstein auf dem Markt bereitstellt, muss dies dem Amt für Gesundheit vor der Bereitstellung melden (Art. 13 EWR-MepV).
Meldeformular für Sonderanfertigungen (EWR)
Umgepackte oder umgekennzeichnete Produkte
Die Absicht, ein umgepacktes oder umgekennzeichnetes Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) nach dem EWR-Recht auf dem Liechtensteiner Markt bereitzustellen, muss dem Amt für Gesundheit mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung gemeldet werden (Art. 16 Abs. 4 MDR, Art. 16 Abs. 4 IVDR).
Meldeformular für umgepackte / umgekennzeichnete Produkte (EWR)
In Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte
In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte und IVD müssen dem Amt für Gesundheit vor der Inbetriebnahme gemeldet werden (Art. 12 EWR-MepV, Art. 14 EWR-IvDV).
Meldeformular für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Medizinprodukte (EWR)
Meldeformular für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte IVD (EWR)
Man unterscheidet zwei Gruppen von meldepflichtigen Produkten, die devitalisiertes menschliches Gewebe enthalten:
MEP-DEVIT-Produkte
Ab dem 26.Mai 2021 müssen folgende Produkte einem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte unterzogen werden und benötigen eine CE-Kennzeichnung:
- Nach Art. 1 Abs. 6 Bst. g MDR: Produkte, die hergestellt wurden aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.
- Nach Art. 1 Abs. 10 MDR: Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt
Diese Produkte müssen in EUDAMED registriert werden (vgl. oberer Abschnitt "Registrierung von Produkten (EWR)").
DEVIT-Produkte
DEVIT-Produkte nach Art 2a Abs. 2 HMG müssen bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung nach Art. 103 Abs. 2 MepV i.V.m. Art. 6 Abs. 3 aMepV gemeldet werden. Dazu gehören:
- Alle Produkte aus devitalisiertem menschlichen Gewebe oder Zellen mit Ausnahme derer Derivate
- Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine hauptsächliche Funktion zukommt
DEVIT-Produkte sind nicht von der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfasst. In Liechtenstein gelten daher die Meldepflichten nach Zollvertragsrecht. Die Meldepflicht muss gegenüber Swissmedic wahrgenommen werden (siehe Website).
Bewilligungspflicht
Die Spende, Entnahme, Beschaffung, Ein- und Ausfuhr, Lagerung und Testung von nicht lebensfähigem Gewebe oder von nicht lebensfähigen Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivaten ist bewilligungspflichtig.
Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie daraus hergestellte Produkte (Transplantatprodukte), welche lebende Zellen enthalten und die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind, fallen unter das Transplantationsgesetz (SR 810.21 Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen). Für diese Produkte gelten ebenfalls Melde- und Bewilligungspflichten.