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Marktzugang

Parallele Verkehrsfähigkeit

Durch den Beitritt Liechtensteins zum Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und aufgrund des Zollvertrages mit der Schweiz gehört Liechtenstein zwei Wirtschaftsräumen mit unterschiedlicher Rechtsstruktur an. Auf den Warenverkehr finden EWR-Recht und Zollvertragsrecht nebeneinander Anwendung. In Liechtenstein können Waren in Verkehr gebracht werden, sofern dies dem einen oder dem anderen Recht entspricht.

Der freie Warenverkehr innerhalb des EWR gilt bei Ausfuhren aus Liechtenstein nur für Erzeugnisse, die dem EWR-Recht entsprechen. Auf den Warenverkehr in die Schweiz findet das Zollvertragsrecht Anwendung.

Hinweis- und Nachweispflicht

In Liechtenstein gilt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), die die Voraussetzungen für ein Verbringen in die Schweiz oder ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, die Hinweis- und Nachweispflicht:

  • Hinweise (Art. 8 EWR-MepV, Art. 9 EWR-IvDV): Wer Medizinprodukte / IVD, die die Voraussetzungen für ein Verbringen in die Schweiz oder ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich überlässt, hat auf das Verbot eines gewerblichen oder privaten Umgehungsverkehrs in die Schweiz nach Art. 9 des Gesetzes über die Verkehrsfähigkeit von Waren hinzuweisen.
  • Nachweise (Art. 9 EWR-MepV, Art. 10 EWR-IvDV): Wer Medizinprodukte / IVD, die die Voraussetzungen für ein Verbringen in die Schweiz oder ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, entgeltlich oder unentgeltlich überlässt, hat hierüber Nachweis zu führen. Der Nachweis ist fünf Jahre vollständig und geordnet aufzubewahren. Der Nachweis enthält insbesondere Angaben über:  
    • den Namen und die Anschrift des Abnehmers;
    • den Zeitpunkt der Abgabe

Meldepflicht Einfuhr und Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika

Wer erstmals IVD, die die Voraussetzungen für ein Verbringen in die Schweiz oder ein Inverkehrbringen in der Schweiz nicht erfüllen, nach Liechtenstein einführt oder in Liechtenstein in Verkehr bringt, hat dies dem Amt für Gesundheit zu melden (Art. 8 Abs. 1 EWR-IvDV).

Meldeformular für die Einfuhr oder das Inverkehrbringen von IVD

EWR Recht

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) dürfen in Liechtenstein nach EWR-Recht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie insb. den Bestimmungen folgender Rechtsakte entsprechen:

Weitere in Liechtenstein anwendbare Erlasse, insb. die Durchführungsrechtsakte im Zusammenhang mit der MDR und IVDR, sind im EWR-Register der Stabstelle EWR gelistet (Anhang II – Kapitel XXX). Die Beschlüsse des Gemeinsamen EWR-Ausschusses können im EFTA-Lex eingesehen werden.

Weiterführende Informationen

Guidance-Documente sowie weitere Informationen finden Sie auf der Website der EU-Kommission.

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen sich gemäss Art. 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie Art. 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in derEuropäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Das Amt für Gesundheit prüft die eingereichten Unterlagen und teilt dem Wirtschaftsakteur im Anschluss eine einmalige Registrierungsnummer («SRN» - Single Registration Number) mit.

Ab wann ist die Registrierung verpflichtend?

Gemäss Art. 123 Abs. 3 Bst. d MDR sowie Art. 113 Abs. 3 Bst. f IVDR gilt die Pflicht zur Registrierung ab dem Datum, das 6 Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Mitteilung der Funktionsfähigkeit von EUDAMED durch die EU-Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union entspricht. Vor Eintreten der vollständigen Funktionsfähigkeit von EUDAMED ist die Registrierung daher fakultativ.

Das Amt für Gesundheit kontrolliert die von den Wirtschaftsakteuren in EUDAMED eingegebenen Daten bis zum Geltungsbeginn von Art. 31 MDR, resp. Art. 28 IVDR, im Rahmen einer Testphase. Jegliche Haftung, materieller oder immaterieller Art, welche durch eine Registrierung in EUDAMED oder die Kontrolle der Daten durch das Amt für Gesundheit entstehen könnte, wird ausdrücklich abgelehnt. 

Weiterführende Informationen

Guidance-Documente sowie weitere Informationen zur Registrierung der Wirtschaftsakteure finden Sie auf der Website der EU-Kommission.

Bevor Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) im EWR in Verkehr gebracht werden, müssen diese gemäss Art. 29 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Art. 26 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registriert werden.

Grundsätzlich ist die Produktregistrierung in EUDAMED erst verpflichtend, nachdem EUDAMED voll funktionsfähig ist (Art. 123 Abs. 3 Bst. d MDR sowie Art. 113 Abs. 3 Bst. f IVDR). Bis dahin gelten die entsprechenden Meldepflichten gemäss der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG. Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Liechtenstein müssen dem Amt für Gesundheit somit das Inverkehrbringen folgender Produkte melden:

  • Medizinprodukte der Klasse I
  • Systeme und Behandlungseinheiten
  • In-Vitro-Diagnostika

Die Registrierung von Produkten in EUDAMED wird durch das Amt für Gesundheit jedoch anerkannt. Es ist keine zusätzliche nationale Notifizierung erforderlich.

Weiterführende Informationen

Guidance-Documente sowie weitere Informationen zur Registrierung von Produkten finden Sie auf der Website der EU-Kommission.

Sonderanfertigungen

Wer Sonderanfertigungen nach dem EWR-Recht in Liechtenstein auf dem Markt bereitstellt, muss dies dem Amt für Gesundheit vor der Bereitstellung melden (Art. 13 EWR-MepV).

Meldeformular für Sonderanfertigungen (EWR)

Umgepackte oder umgekennzeichnete Produkte

Die Absicht, ein umgepacktes oder umgekennzeichnetes Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) nach dem EWR-Recht auf dem Liechtensteiner Markt bereitzustellen, muss dem Amt für Gesundheit mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung gemeldet werden (Art. 16 Abs. 4 MDR, Art. 16 Abs. 4 IVDR).

Meldeformular für umgepackte / umgekennzeichnete Produkte (EWR)

Produkteliste Medizinprodukte

Produkteliste IVD

In Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte

In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte und IVD müssen dem Amt für Gesundheit vor der Inbetriebnahme gemeldet werden (Art. 12 EWR-MepV, Art. 14 EWR-IvDV).

Meldeformular für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Medizinprodukte

Meldeformular für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte IVD

Produkteliste IVD

Man unterscheidet zwei Gruppen von meldepflichtigen Produkten, die devitalisiertes menschliches Gewebe enthalten:

MEP-DEVIT-Produkte

Ab dem 26.Mai 2021 müssen folgende Produkte einem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte unterzogen werden und benötigen eine CE-Kennzeichnung:

  1. Nach Art. 1 Abs. 6 Bst. f MDR: Produkte, die hergestellt wurden aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.

2.    Nach Art. 1 Abs. 10 MDR: Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt

Diese Produkte müssen in EUDAMED registriert werden (vgl. «Registrierung von Produkten (EWR).

DEVIT-Produkte

DEVIT-Produkte nach Art 2a Abs. 2 HMG müssen bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung nach Art. 103 Abs. 2 MepV i.V.m. Art. 6 Abs. 3 aMepV gemeldet werden. Dazu gehören:

  1. Alle Produkte aus devitalisiertem menschlichen Gewebe oder Zellen mit Ausnahme derer Derivate

2.    Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine hauptsächliche Funktion zukommt

DEVIT-Produkte sind nicht von der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfasst. In Liechtenstein gelten daher die Meldepflichten nach Zollvertragsrecht. Die Meldepflicht muss gegenüber Swissmedic wahrgenommen werden (siehe Website).

Bewilligungspflicht

Die Spende, Entnahme, Beschaffung, Ein- und Ausfuhr, Lagerung und Testung von nicht lebensfähigem Gewebe oder von nicht lebensfähigen Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivaten ist bewilligungspflichtig.

Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie daraus hergestellte Produkte (Transplantatprodukte), welche lebende Zellen enthalten und die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind, fallen unter das Transplantationsgesetz (SR 810.21 Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen). Für diese Produkte gelten ebenfalls Melde- und Bewilligungspflichten.

Zollvertragsrecht

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) dürfen in Liechtenstein nach Zollvertragsrecht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie dem Schweizerischen Heilmittelrecht entsprechen. Die in Liechtenstein anwendbaren Schweizerischen Rechtsvorschriften sind in der «Kundmachung der aufgrund des Zollvertrages im Fürstentum Liechtenstein anwendbaren schweizerischen Rechtsvorschriften (Anlagen I und II)» gelistet.

Zu beachten sind insbesondere die folgenden Rechtsakte:

In Art. 4 MepV  und Art. 4 IvDV sind die verschiedenen Rollen der Wirtschaftakteure, die an der Bereitstellung von Medizinprodukten und IVD beteiligt sind, definiert. Aufgrund des Zollvertrages zwischen Liechtenstein und der Schweiz gilt insbesondere:

  • Hersteller mit Sitz in Liechtenstein müssen für das Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte und IVD in der Schweiz keinen Bevollmächtigten ernennen. Umgekehrt müssen Hersteller mit Sitz in der Schweiz auch keinen Bevollmächtigten in Liechtenstein ernennen, um ihre Produkte in Liechtenstein in Verkehr zu bringen.
     
  • Wirtschaftsakteure mit Sitz in Liechtenstein können als CH-Bevollmächtigte, CH-Importeure und CH-Händler agieren.

Swissmedic hat die Pflichten der Wirtschaftsakteure in einem Merkblatt übersichtlich zusammengefasst (siehe Website).

Gemäss Art. 55 MepV und Art. 48 IvDV gilt für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz oder in Liechtenstein eine Registrierungspflicht. Die Zuständigkeit für die Durchführung dieser Registrierung und die entsprechende Aushändigung der Swiss Single Registration Number (CHRN) liegt bei Swissmedic.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Swissmedic.

Gemäss Art. 17 Abs. 5 der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV) und Art. 16 Abs. 5 der Schweizerischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) müssen Medizinprodukte und IVD bei Swissmedic registriert werden. Bis die entsprechende Datenbank fertiggestellt ist (siehe Website), gelten die Meldepflichten nach Art. 108 MepV und Art. 90 Abs. 1 IvDV. Die Zuständigkeit für die Entgegennahme und Bearbeitung der Meldungen liegt bei Swissmedic.

  • Art. 108 MepV: Medizinprodukte der Klasse I nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Medizinprodukte der Klasse I nach der Richtlinie 93/42/EWG, die nach MDR zur Klasse Ir, IIa, IIb oder III gehören. Die Meldepflicht gilt für Hersteller mit Sitz in der Schweiz oder in Liechtenstein vor dem Inverkehrbringen auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion). (Weitere Informationen und Meldeformular: Website Swissmedic)
  • Art. 90 Abs. 1 IvDV: Hersteller mit Sitz in der Schweiz oder in Liechtenstein sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig, wenn sie IVD erstmals auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion) in Verkehr bringen. (Weitere Informationen und Meldeformular: Website Swissmedic)

Sonderanfertigungen (Art. 19 MepV)

Die Meldepflicht gilt für Personen (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure oder Händler) mit Sitz in Liechtenstein und der Schweiz vor der Bereitstellung auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion). Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).

Umgepackte oder umgekennzeichnete Medizinprodukte (Art. 53 / 54 MepV)

Die Meldepflicht gilt für Personen (Importeure und Händler) mit Sitz in Liechtenstein und der Schweiz vor dem Inverkehrbringen auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion). Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).

Umgepackte oder umgekennzeichnete IVD (Art. 46 / 47 IvDV)

Die Meldepflicht gilt für Personen (Importeure und Händler) mit Sitz in Liechtenstein und der Schweiz vor dem Inverkehrbringen auf dem gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein (Zollunion). Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).

In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Medizinprodukte (Art. 18 MepV)

Die Meldepflicht gilt für Gesundheitseinrichtungen in Liechtenstein und der Schweiz vor der Inbetriebnahme. Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).

In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete IVD (Art. 10 IvDV)

Die Meldepflicht gilt für Gesundheitseinrichtungen in Liechtenstein und der Schweiz vor der Inbetriebnahme. Die Meldung muss an Swissmedic erfolgen (siehe Website).

Man unterscheidet zwei Gruppen von meldepflichtigen Produkten, die devitalisiertes menschliches Gewebe enthalten:

MEP-DEVIT-Produkte

Ab dem 26.Mai 2021 müssen folgende Produkte einem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte unterzogen werden und benötigen eine CE-Kennzeichnung:

1.    Nach Art. 1 Abs. 3 Bst. c Ziffer 2 MepV: Produkte, die hergestellt wurden aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.

2.    Nach Art.1 Abs. 3 Bst. d MepV: Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt

Für diese Produkte gilt eine Notifikationspflicht nach Art. 108 Abs. 1 Bst. b MepV i.V.m. Art. 6 Abs. 3 aMepV bis zum Inkraftreten des Art. 17 Abs. 5 MepV. Die Meldepflicht ist gegenüber Swissmedic wahrzunehmen (weitere Informationen und Meldeformular: Website Swissmedic).

DEVIT-Produkte

DEVIT-Produkte nach Art 2a Abs. 2 HMG müssen bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung nach Art. 103 Abs. 2 MepV i.V.m. Art. 6 Abs. 3 aMepV gemeldet werden. Dazu gehören:

1.    Alle Produkte aus devitalisiertem menschlichen Gewebe oder Zellen mit Ausnahme derer Derivate

2.    Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine hauptsächliche Funktion zukommt

Die Meldepflicht ist gegenüber Swissmedic wahrzunehmen (weitere Informationen und Meldeformular: Website Swissmedic).

Bewilligungspflicht

Die Spende, Entnahme, Beschaffung, Ein- und Ausfuhr, Lagerung und Testung von nicht lebensfähigem Gewebe oder von nicht lebensfähigen Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivaten ist bewilligungspflichtig.

Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie daraus hergestellte Produkte (Transplantatprodukte), welche lebende Zellen enthalten und die zur Transplantation auf den Menschen bestimmt sind, fallen unter das Transplantationsgesetz (SR 810.21 Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen). Für diese Produkte gelten ebenfalls Melde- und Bewilligungspflichten.

Ansprechperson

Link Website: https://www.llv.li/de/unternehmen/branchen-berufe-verbaende/gesundheitsberufe-und-heilmittel/medizinprodukte-in-vitro-diagnostika/marktzugang