Gewisse Länder anerkennen die Europäische CE-Konformitätskennzeichnung für Medizinprodukte nicht und verlangen für Import, Zulassung und Vertrieb in Ihrem Land ein Exportzertifikat (Free Sales Certificate, FSC), welches durch die am Sitz des Exportunternehmens zuständige Behörde auszustellen ist. FSCs bestätigen die formale Konformität der jeweiligen Medizinprodukte zu den gesetzlichen Anforderungen in Liechtenstein und damit ihre grundsätzliche Verkehrsfähigkeit zum Zeitpunkt des Ausstellens. 

Das Amt für Gesundheit stellt Herstellern und Bevollmächtigten mit Sitz in Liechtenstein gegen Beibringung entsprechender Nachweise entsprechende FSCs für die Ausfuhr von Medizinprodukten in Drittstaaten aus. Die Zertifikate werden ausschliesslich in Englisch ausgefertigt.

Bestellung von FSCs

Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Liechtenstein können FSCs beim Amt für Gesundheit unter Einsendung der folgenden Unterlagen bestellen (per E-Mail an: medical.devices@llv.li):

• Bestellformular für Exporzertifikate
• Konformitätserklärungen des legalen Herstellers
• EC-Konformitätszertifikate, inkl. allfälliger Anhänge
• Produkteliste. Diese ist Bestandteil des FSCs und wird durch das Amt für Gesundheit gestempelt. Es sind folgende Vorgaben zu beachten:
  • Angaben in Englisch
  • PDF-Format, Formatierung: A4, Seitenränder mind. 2 cm (oben, unten, links, rechts)
  • mit Briefkopf der gesuchstellenden Firma (vollständiger Firmenname und Anschrift) 
  • fortlaufende Seitennummerierung (z.B. «page 1 of 1», «page 1 of 10», «page 2 of 10» etc.)
  • Mindestangaben pro Medizinprodukt: Referenz- oder Artikelnumme, Name, Klasse, Basis-UDI-DI (für MDR- und IVDR-Produkte), GMDN-Code (oder Code einer anderen anerkannten Nomenklatur)

Bearbeitungsfristen

FSCs werden vom Amt für Gesundheit innert 30 Tagen nach Erhalt der Bestellung und der elektronischen Einreichung der vollständigen Unterlagen bearbeitet.

Gebühren

Die Ausstellung eines FSCs kostet CHF 200.-. Falls mit einer Bestellung mehrere gleichlautende Zertifikate bestellt werden, werden für jedes zusätzliche gleichlautende Zertifikat je CHF 100.- verrechnet.