Verantwortlichkeit des Amt für Gesundheit im Bereich Arzneimittel

Das Amt für Gesundheit ist im Bereich Arzneimittel verantwortlich für:

• Arzneimittel
• Blut
• Menschliche Gewebe und Zellen
• Betäubungsmittel

Aufgaben des Fachbereichs Arzneimittel des Amtes für Gesundheit (unvollständig)

Folgend die Aufgaben gelistet, die der Fachbereich Arzneimittel des Amtes für Gesundheit wahrnimmt:

• Erteilung der Bewilligung zur Herstellung und zum Grosshandel mit Arzneimitteln
• Erteilung von Detailhandelsbewilligungen  
• Regelmässige Überwachung der Hersteller, Grosshändler und Detailhandelsbetriebe durch Inspektionen
• Ausstellung von GMP-Zertifikaten (Gute Herstellungspraxis)
• Überwachung der Betäubungsmittel
• Erteilung der Bewilligung zum Umgang mit Betäubungsmitteln
• Erteilung der Bewilligung zur Blutentnahme für Transfusionen oder zur Herstellung von Heilmitteln
• Erteilung der Bewilligung zum Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen
• Allgemeine Marktüberwachung
• Genehmigung von Arzneimitteln im Rahmen des EWR
• Zusammenarbeit mit den schweizerischen und europäischen Arzneimittel-Behörden

Internationale Zusammenarbeit

Folgend die internationalen Zusammenarbeiten:

• Zusammenarbeit mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut SwissmdicLink zur Webseite von Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic
• Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten des EWR: Liechtenstein sitzt u.a. wie Norwegen und Island als Beobachter im Pharmazeutischen Ausschuss der EU und im Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) Link zur Webseite der EMA
• Zusammenarbeit im Rahmen von PIC/S Link zur Webseite von PIC/S

EMRN und globale regulatorische Zusammenarbeit

Als Mitglied des Europäischen Netzwerks für Arzneimittelzulassung (EMRN) begrüßt und unterstützt das Amt für Gesundheit aktiv die Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden in Drittländern. Diese Zusammenarbeit zielt darauf ab, die globalen Zulassungssysteme zu stärken, das gegenseitige Vertrauen zu fördern und die öffentliche Gesundheit weltweit zu verbessern.

Für den direkten Kontakt zu anderen nationalen zuständigen Behörden (NCAs) innerhalb des EMRN verweisen wir auf die NCA-Kontaktliste auf der HMA-Website, die hier verfügbar ist.

Abkommen mit Drittstaaten

Folgend die Abkommen mit Drittstaaten gelistet:

• MRA (Mutual Recognition Agreeement) sind Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen bestimmter Industrieprodukte, welche beim Markteintritt vorgeschriebenen Tests und Zertifizierungen unterliegen. Durch die gegenseitige Anerkennung solcher Konformitätsbewertungen sollen der Handel und der Marktzugang für die geregelten Produkte erleichtert werden. Jede Vertragspartei kann die Produkte vor der Ausfuhr im eigenen Land im Hinblick auf die Konformität mit den Vorschriften des Einfuhrlandes prüfen, testen und zertifizieren lassen. Die Vertragsparteien anerkennen diese Tests und Zertifikate, die von den vertraglich benannten Konformitätsbewertungsstellen einer anderen Vertragspartei ausgegeben wurden. Zeit- und kostenintensive Doppelprüfungen können damit vermieden werden. MRA’s führen jedoch nicht zu einer Übernahme oder Harmonisierung von Produktvorschriften.
• Es bestehen MRAs der EWR Länder mit Anhängen für GMP (Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln) mit Kanada, Australien und Neuseeland.